Diegem, 9 december 2009 - Toxikon, een onderzoekslaboratorium
dat productveiligheid in de LifeScience sector analyseert, liet
haar eigen ontwikkelde laboplanningssoftware valideren door CTG. De
leverancier van IT-oplossingen en, diensten biedt sinds kort een
nieuwe validatieservice aan, Agile Computerized Systems Validation.
De dienst biedt bedrijven de garantie om overheidsinspecties (FDA,
EMEA) met glans te doorstaan.
Het onderzoekslabo Toxikon gaat via analytische en
bio-analystische tests na of medische verpakkingen en
omgevingsfactoren een schadelijke invloed hebben op de werking van
medicijnen. Klanten zijn farmabedrijven, leveranciers van
verpakkingsmaterialen voor medische doeleinden en van medische
apparatuur (bijvoorbeeld implantaten) en bedrijven uit de
biotechnologiesector.
Eigen ontwikkelde software bij gebrek aan
beter
Toxikon moet de status van testen en analyses eenvoudig kunnen
opvolgen om haar labo efficiënt te organiseren. Aanvankelijk maakte
het bedrijf gebruik van Excelsheets. Vandaag is dat met meer dan
1000 projecten per jaar niet langer mogelijk. Daarom ging Toxikon
op zoek naar een geschikt softwarepakket. Tevergeefs.
Kevin Breesch, Quality Assurance Manager bij Toxikon, vertelt:
"Door de toename van projecten was onze vroegere Excel-planning
ontoereikend. Daarom gingen we in de markt op zoek naar een
geschikt softwarepakket om de opvolging te verzekeren. Dat bleek
helaas onbestaande. We besloten dan maar om op basis van onze
specificaties zelf de nodige software te schrijven. Onze klanten
vragen voortdurend naar de stand van zaken van project X, in welke
fase project Z zit, etc. Het resultaat is ons Laboratory
Organization Management System (afgekort LOM-Systeem) met een
Microsoft Acces gebruikersinterface. De software geeft een
duidelijk overzicht van al onze projecten en hoever elk project
staat. Dit laat het management toe de huidige workload per
departement te analyseren en waar nodig, mensen en middelen
bijkomend in te zetten om de projecten tijdig te
finaliseren."
Validatie van software
De Life Sciences industrie is een sector waarin alles aan strikte
regelgeving is onderworpen. Validatie, het proces dat het bewijs
levert dat ICT systemen aan wettelijke verplichtingen voldoen, is
verplicht in de Life Sciences sector. Het garandeert de veiligheid
van patiënten. Bedrijven als Toxikon, die software gebruiken ter
ondersteuning van analyses onder GMP en GLP, moeten een
gedocumenteerd bewijs leveren dat de software met zekerheid doet
wat ze moet doen. Dat formalisatieproces is een vak apart.
Breesch gaat verder: "Software schrijven is één ding,
valideren is iets helemaal anders. Daar komt heel wat papierwerk
bij kijken. Je moet klanten zwart op wit kunnen aantonen dat de
software die je gebruikt ook effectief werkt, of nog geschikt is
voor het beoogde gebruik. Dat is een absolute vereiste in deze
branche. Daarom gingen we op zoek naar een speler met de nodige
expertise in validatie."
Jos Bollen, Director Europe bij Toxikon, is tevreden over
CTG: "CTG heeft goede referenties in de Life Sciences
sector en kwam met een voorstel waarin we ons konden vinden. CTG's
Agile Computerized System Validation (CSV) liet ons toe om op erg
korte termijn ons eigen Laboratory Organization Management System
te valideren en toch nog kostefficiënt te blijven. Ons LOM-Systeem
werd trouwens al meerdere keren gescreend tijdens GMP audits en het
resultaat was telkens weer positief."
Interactie ontwikkelaars als succesfactor
Een validatieproces van een ICT-systeem is een tijdrovend en
intensief werk. Talrijke documenten dienen ingevuld te worden. De
documentatie telt vaak ellenlange epistels. Het correct invullen
van slechts een van de benodigde documenten kan weken in beslag
nemen. Dat geld en die tijd hebben vele spelers niet.
Andy Nobibux, Pre Sales Consultant Regulatory Compliance bij CTG,
vertelt: "KMO's zoals Toxikon hebben baat bij een expert die
het bedrijf correct, snel en met succes door het validatietraject
loodst. Daar slaagden we bij Toxikon met succes in. 2 maanden
volstonden om de validatie van Toxikon's LOM-Systeem met succes af
te ronden. De pragmatische aanpak van CTG en de nauwe interactie
tussen CTG en alle betrokken partijen bij Toxikon waren de twee
succesfactoren. We beperkten ons tot de kritische documenten voor
ontwerpfase, testfase en validatierapport. Met resultaat. Auditors
feliciteerden Toxikon zelfs met het validatierapport."
Agile CSV, unieke Regulatory Compliance voor
België
Agile Computerized System Validation (Agile CSV) is een nieuwe
dienst van CTG. De Belgische Regulatory Compliance unit telt 42
mensen. Objectief van de dienst is om farmaceutische bedrijven en
contractlabo's zoals Toxikon te helpen bij de validatie van hun
ICT-systemen. CTG staat zowel grote farmaceutische bedrijven als
kleinere KMO's bij met haar expertise in dit vakgebied, aan voor
Belgische normen, ongeziene voorwaarden.
"Twee elementen maken onze nieuwe dienst uniek in de Life
Sciences markt," vertelt Fabienne Lens, European SSU Director
Regulatory Compliance bij CTG. "Dankzij onze jarenlange ervaring in
Regulatory Compliance weten we hoe we de doorlooptijd van
dergelijke lange trajecten aanzienlijk kunnen verkorten. We
garanderen bedrijven een besparing van 30% en een probleemloze
passage door inspecties van overheden. Indien de inspectie toch
niet vlekkeloos verloopt, zal CTG alles in het werk stellen om de
desbetreffende oorzaken aan te pakken met als doel de inspectie
toch nog succesvol af te ronden. En dit alles volledig gratis, als
de aan te passen elementen binnen de scope van het project vielen.
Dat is ongezien in België."
Wenst u een interview met Fabienne
Lens, European SSU Director Regulatory Compliance
bij CTG? Neem dan contact op met Bert Bouserie bij
Luna: 02 658 02 93 of bert@luna.be
Over Toxikon
Toxikon is een life science bedrijf en Contract Research
Organisatie (CRO) die hoofdzakelijk compliance studies voor
productveiligheid uitvoert. Het hoofdkantoor is gevestigd in
Bedford, Massachusetts. De Europese labo's zijn gevestigd in
Leuven, België.
Voor meer informatie kan u terecht op www.toxikon.be.
Over CTG
CTG is een internationale organisatie die een compleet aanbod van
IT-oplossingen en diensten levert aan klanten in diverse sectoren.
In een internationaal netwerk van kantoren in Noord-Amerika en
Europa bieden meer dan 3.300 IT professionals oplossingen aan die
écht werken. In Europa is CTG vertegenwoordigd in België, Luxemburg
en de UK.
CTG combineert een uitgebreide kennis en meer dan 40 jaar
ervaring met een compleet aanbod van geïntegreerde diensten en
methodologieën. Application Solutions, IT Service Management,
Regulatory Compliance en Testing behoren tot hun kennisdomein.
Voor meer informatie kan u terecht op www.ctg.be.