Diegem, le 9 décembre 2009 - Toxikon, un laboratoire de
recherche qui analyse la sécurité des produits dans le secteur des
Sciences de la Vie, a fait valider son propre logiciel de 'labo
planning' par CTG. Le fournisseur de solutions et services
informatiques sert depuis peu un nouveau service de validation,
Agile Computerized Systems Validation. Ce dernier garantit aux
entreprises la réussite brillante des inspections gouvernementales
ou officielles (FDA, EMEA).
Le laboratoire de recherche Toxikon vérifie, par le biais de tests
analytiques et bio-analytiques, si les emballages médicaux et les
facteurs environnementaux ont une influence néfaste sur
l'efficacité des médicaments. Ses clients sont des entreprises
pharmaceutiques, des fournisseurs d'équipements médicaux (des
implants, par exemple) et de matériel d'emballage à des fins
médicales, ainsi que la biotechnologie.
Son propre développement logiciel faute de
mieux
Pour organiser efficacement son laboratoire, Toxikon doit pouvoir
suivre aisément l'état d'avancement des tests et des analyses.
L'entreprise utilisait initialement des tableurs Excel. Avec plus
de 1000 projets par an, ce n'est plus possible aujourd'hui. Toxikon
a donc cherché une offre logicielle adéquate. En vain.
Kevin Breesch, Quality Assurance Manager chez Toxikon, explique:
"Notre ancien planning Excel était devenu inefficient
suite à l'augmentation de nos projets. C'est pourquoi nous avons
étudié le marché pour trouver l'offre logicielle adéquate nous
permettant d'assurer le suivi. Nous n'en avons malheureusement pas
trouvé. Nous avons donc décidé de construire nous-mêmes un logiciel
approprié, sur base de nos spécificités. Nos clients nous
interrogent constamment sur l'état d'avancement du projet X,
dans quelle phase se trouve le projet Z, etc. Notre
Laboratory Organization Management System (en abrégé :Système LOM),
avec une interface utilisateur Microsoft Acces, en est le résultat.
Ce logiciel offre un aperçu clair de tous nos projets, ainsi que de
leur état d'avancement. Cela permet à la direction d'analyser la
charge de travail de chaque département et d'apporter des renforts,
en personnel et en ressources supplémentaires, là où c'est
nécessaire afin de finaliser les projets dans les
temps."
Validation du logiciel
L'industrie des Sciences de la Vie est un secteur où tout est
strictement réglementé.
La validation, c'est-à-dire la procédure qui prouve que les
systèmes ICT sont conformes aux obligations légales, est
obligatoire dans ce secteur. Cela garantit la sécurité des
patients. Des entreprises comme Toxikon, qui utilisent un logiciel
en soutien des analyses telles GMP et GLP, doivent fournir une
preuve documentée que le logiciel fait effectivement ce qu'il est
sensé faire. La procédure de formalisation est une branche
distincte.
Kevin Breesch poursuit: "Ecrire un logiciel est une chose, la
validation en est une autre. Cela engendre beaucoup de
paperasserie. Vous devez montrer à vos clients, noir sur
blanc, que le logiciel que vous utilisez fonctionne efficacement,
ou encore qu'il convient à l'usage prévu. Il s'agit d'une absolue
nécessité dans cette branche. C'est pourquoi nous avons cherché un
acteur disposant de l'expertise nécessaire en matière de
validation."
Jos Bollen, Director Europe chez Toxikon, se montre satisfait de
CTG: "CTG dispose de bonnes références dans le secteur des
Sciences de la Vie et nous a fait une proposition qui nous
convenait. Le système de validation de CTG, Agile Computerized
System Validation (CSV), nous a permis de valider très rapidement
notre propre Laboratory Organization Management System et de
demeurer rentables. Notre système LOM a d'ailleurs été étudié
plusieurs fois au cours d'audits GMP et le résultat était à chaque
fois positif."
Interaction des développeurs comme facteur de
réussite
La procédure de validation d'un système ICT est un travail
intensif et chronophage. Un grand nombre de documents doivent être
remplis. La documentation comprend souvent de longues
correspondances. Il faut parfois des semaines pour remplir
correctement ne fut-ce qu'un seul des documents requis. Peu
de gens ont l'argent et le temps pour le faire.
Andy Nobibux, Pre Sales Consultant Regulatory Compliance chez CTG,
commente: "Les PME comme Toxikon ont besoin d'un expert qui
guide correctement, rapidement et efficacement l'entreprise lors du
processus de validation. Nous avons relevé ce défi pour Toxikon. La
validation réussie du système LOM de Toxikon a demandé deux mois.
L'approche pragmatique de CTG et l'étroite interaction entre CTG et
toutes les parties impliquées chez Toxikon ont été les deux clés du
succès. Nous nous sommes limités aux documents cruciaux pour les
phases de conception et de test et le rapport de validation. Avec
succès. Les auditeurs ont même félicité Toxikon pour leur rapport
de validation."
Agile CSV, unique Regulatory Compliance en
Belgique
Agile Computerized System Validation (Agile CSV) est un nouveau
service de CTG. L'unité belge Regulatory Compliance compte 42
personnes. L'objectif de ce service est d'aider les entreprises
pharmaceutiques et les laboratoires, comme Toxikon, pour la
validation de leurs systèmes ICT. CTG met son expertise au service
aussi bien de sociétés pharmaceutiques de grande taille que de PME
plus petites, dans des conditions inégalées par rapport aux normes
belges.
"Deux éléments rendent notre nouveau service unique dans
le marché des Sciences de la Vie," déclare Fabienne Lens, European
SSU Director Regulatory Compliance chez CTG. "Grâce à notre longue
expérience en Regulatory Compliance, nous savons comment réduire
nettement la durée de ce type de projet de longue haleine. Nous
garantissons une économie de 30% aux entreprises et une réussite
sans problème aux inspections des autorités. Si toutefois
l'inspection ne se passe pas parfaitement, CTG mettra tout en œuvre
pour parfaire les points mis en cause et permettre le succès total
de l'inspection. Et tout cela gratuitement, si les éléments à
adapter font partie du projet. C'est du jamais vu en
Belgique."
Pour une interview avec Fabienne Lens, European SSU
Director Regulatory Compliance chez CTG, veuillez
contacter Bert Bouserie chez Luna: 02 658 02 93
ou bert@luna.be
À propos de Toxikon
Toxikon est une entreprise Life Science et Contract Reasearch
Organization (CRO) qui réalise essentiellement des 'compliance
studies' pour la sécurité des produits. La maison-mère est établie
à Bedford, au Massachusetts. Les laboratoires européens sont situés
à
Louvain, en Belgique.
Pour plus d'informations: www.toxikon.be.
À propos de CTG
CTG est une organisation internationale qui fournit une gamme
complète de solutions et services IT à des clients de secteurs les
plus divers. A travers un réseau international de bureaux en
Amérique du Nord et en Europe, plus de 3.300 professionnels IT
offrent des solutions qui fonctionnent vraiment. En Europe, CTG est
présent en Belgique, au Luxembourg, et au Royaume-Uni. CTG allie
une connaissance étendue à plus de 40 ans d'expérience avec une
offre complète de services et de méthodologies intégrées.
Application Solutions, IT Service Management, Regulatory Compliance
et le Testing relèvent de leur domaine de connaissances.
Pour de plus amples informations: www.ctg.be